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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局不断加大药械研制环节整治力度

作者:admin 来自:国家食品药品监管局 时间:2008-11-29

  近年来,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局针对药品、医疗器械研制环节监管薄弱等问题,全面开展药械注册现场核查,加强源头监管,不断加大研制环节整治力度,取得显著效果。

  一是以打击虚假申报行为为重点,对46个品种涉及的12个省16个地区的14家研究机构、11家药品生产企业、13家临床试验机构进行了93次原始试验资料和研究、试制现场核查,占应核查总数的100%。通过核查,撤回2个药品注册申请,责令整改单位2家,需补资料品种3个。

  二是对医疗器械注册资料的真实性进行核查,共核查一类产品46个,二类产品65个,注销产品33个。

  三是开展药品批准文号清查。全面完成780个药品批准文号清查工作。

  四是推进维药品种保护工作。全力组织实施新疆药材标准与饮片炮制规范科技攻关项目。组织制定了课题经费管理、药材标准起草研究等10项制度和技术指导原则,已完成13个药材品种的质量标准研究及起草工作,基本完成24个药材品种的质量标准试验研究工作,建立了18种药材标本库;完成拟研究品种炮制方法的文献收集整理工作,初步确定炮制方法。 

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