一、项目基本情况
　　所谓波前引导的角膜个性化切削是指根据不同个体的独特的光学特性和解剖特性,通过各种球镜、柱镜、非球镜以及非对称的切削矫正个体球镜和柱镜以及减少眼的高阶像差,从而提高视网膜的成像质量。这种方式理论上可以使患者得到比正常人更好的视觉“超常视力”。个性化的切削同时适用于由于角膜疤痕,穿透性角膜移植,中央岛以及晶体异常引起的非典型的像差的矫正。

　　“准分子激光人眼像差矫正系统”就是针对波前像差这一新的理论而开发的系统。项目研究属于高科技范畴,国外研究机构(如美国南加州大学、麻省理工,德国、瑞士的一些高等院所)和各大公司(Laser Sight、Summit、Nidek、VISX、Technolas、Schwind博士伦等)也正积极地探索这方面的技术。美国还曾将这一技术(Laser vision correction,0603002A/972)列入2001年向国会提出预算支持。通过查新,到目前为止,国外还没有研发并生产出真正的波前像差引导的准分子激光治疗机。

　　屈光不正是人类共同的、最常见和最普通的眼病。据资料表明,世界平均近视发生率为22%,远视病人数目和近视相近。中国近视发生率为31%,是近视眼患病率最高的国家之一。

　　目前矫正屈光不正的方法有佩戴框架眼镜,角膜接触镜或施行屈光手术。一般来说近视、远视及大部分规则性散光眼的视力都可用框架眼镜矫正至20/20。除外观上及方便舒适性方面的因素以外,框架眼镜在矫正屈光不正时有其自身的不足,每增加一个屈光度的负度数镜片,可使物像缩小约2%。矫正散光的镜片,因各径线上物像缩小或放大率不一致,从而可导致物像变形扭曲,散光轴不准确或镜片倾斜,都可影响矫正效果。所有这些物像扭曲,矫正不良现象,随着镜片度数的增加而加重,尤其当两眼的屈光度差异较悬殊时,用框架眼镜矫正的效果就更差。

　　激光屈光手术可以从根本上解决这些问题,不仅可以矫正近视、远视、散光,而其最佳矫正视力或裸眼视力会超过用框架眼镜矫正的最佳视力。

　　近几年来,角膜屈光手术的成熟发展,其速度之快,令人叹为观止。在21世纪来临之际,屈光手术已成为眼科最热门的学科,其良好的效果、飞快普及的趋势,无疑已成为眼科医生的最佳选择。

　　目前传统的激光屈光手术的技术己达到了瓶颈,屈光手术后出现的种种视觉质量问题,使人们对早已存在的波前像差理论有了重新的认识和发展。屈光手术出现之前,像差在眼屈光系统中所占比例很小,即使很大的膛孔直径,20/20以下的视力中,眼像差并不影响成像质量。随着屈光手术如胀、RK、PRK、LASIK、LASEK的应用,细微的角膜形状改变达到了很好的屈光矫正效果,但是同时也带来了术后眼屈光系统很大的球差、彗差以及其它高阶像差,从而导致术后暗视力下降、眩光、重影等种种视觉主诉,虽然此时明视下的视力可能已经达到20/20。

　　该项目从2000年9月开始,苏州六六视觉科技股份公司联合高校、科研院所,经过三年的联合攻关,终于取得了成功,成为世界上第一台真正实现主观式像差仪和准分子激光眼科治疗机的互联系统。

　　二、所达到的水平
　　现有准分子激光眼科治疗机只能消除人眼的近视、远视、散光,使人眼视力达到20/20,而采用像差引导的准分子激光手术,在矫正包括传统屈光不正(近视、远视、散光)的基础上,同时还矫正人眼的高阶像差(最高达第7阶),使手术后人眼的视力达到20/10～20/8。

　　该项目开发的准分子激光人眼像差矫正系统是将人眼波前主观像差仪检测所得的人眼视觉像差无缝连接到准分子激光眼科治疗机上,精确引导激光按人眼视觉像差对角膜进行像差补偿的切割手术,从而使屈光手术后的人眼光学系统达到无像差(Free-aberration),达到人眼最佳的理想状态。

　　这是目前世界上最先进的人眼屈光矫正诊疗系统,代表当今眼屈光矫正手术中的最高水平。无论在眼科和视光学理论研究,还是测量方法、精度、稳定性与安全性等方面都领先国际水平,被国际眼科专家权威誉为“眼科的一项革命性突破”。

　　该创新项目提出的人眼波前像差的全新理论,突破了传统的基于几何光学原理对于视觉评价的局限,利用主观式波前像差仪采集的人眼波前数据,采用Zernike函数表示,进而引导准分子激光进行个体化切削,根据建立的数学模型,精确地消除像差。

　　准分子激光人眼像差矫正系统所达到的技术水平如下:
　　(1)能够精确测量人眼整个光学系统中高达7阶35项像差。
　　(2)能够矫正人眼全部的35项像差。
　　(3)采用193m的准分子激光,经过光学系统变换后到达手术位置激光光斑为高斯光斑,激光能量分布均匀,能量密度为130～200mJ/cm2
　　(4)激光消融方式采用非规则定点扫描——飞点扫描技术,激光定点精度达到0.1mm。
　　(5)实现了准分子激光能量的恒能和闭环控制,激光能量波动小于2%。激光消融后角膜表面的粗糙度＜0.22μm。
　　(6)采用眼球自动跟踪系统,跟踪取样频率高达200Hz。
　　(7)采用二次曲线修边技术,手术边缘更加光滑,手术回退＜0.1D。
　　准分子激光人眼像差矫正系统关键技术有:①角膜的光学建模和几何建模;②角膜的三维模型的建立;③人眼像差的表示和测量技术;④像差转化为角膜切削量的数学模型;⑤高斯分布的激光脉冲的能量控制技术、激光脉冲的光斑直径控制技术;⑥激光飞点扫描光斑的层叠和误差消融技术;⑦眼球的高速自动跟踪技术。

　　三、产品成熟度
　　目前准分子激光眼科治疗机和人眼像差仪已达到国家药品监督管理局有关医疗器械市场准入规定,取得注册证,已实现销售,用于医院的临床治疗。以人眼像差仪引导的准分子激光像差矫正系统,完成了数学模型的设计、软件的开发,其关键性技术已经突破,并进行了第一、第二阶段临床,达到了预期效果。预计在两个月内可以完成整个系统的临床,实现真正意义上的个性化切削。

　　四、创新点
　　通过查新,在波前像差引导的准分子激光眼科治疗机方面,产品整体技术水平达到了国际领先水平,具体的创新点如下:

　　(1)首次采用了主观式波前像差仪测量人眼像差。该项技术已获得美国、日本、中国、台湾专利,德国、法国、意大利、韩国也授理专利申请。
　　(2)首次实现了以波前像差引导的准分子激光屈光手术,改变了传统的以球柱镜或角膜地形图引导的准分子激光屈光手术,使人眼的视力可达20/8的水平。
　　(3)首次将波前像差引人,建立非球面的角膜数学模型,并以此来指导激光角膜切削。
　　(4)首次实现小光斑的错层叠加,全数据点随机的方式进行扫描,使角膜表面产生更加光滑的表面。
　　(5)实现频率达2000Hz的眼球自动跟踪技术(低于100Hz的跟踪不能匹配眼球的颤动,并将眼球的偏移量直接叠加到扫描器上,使跟踪更为直接有效。
　　(6)首次实现主观式波前像差仪与准分子激光治疗机互联,采用个性化像差数据指导人眼激光手术,真正实现个性切削。

　　五、社会效益和经济效益
　　该项目对现代人“看得清楚、舒服、持久”,对保护人类视力,特别是保护青少年视力有重大的社会意义,对解除数以千万计人戴眼镜的烦恼,提高国民生活品质,具有较深远的影响。

　　“准分子激光人眼像差矫正系统”比现有国外的准分子激光手术治疗机更先进,可使我国的眼屈光手术水平达到世界水平,使我国的眼科事业走向世界。不仅如此,项目研究打破了国外准分子激光手术治疗机的垄断地位,使我国眼科装备研制站到世界科技前沿,对振兴国产大型医疗仪器有极好的示范和推动作用,社会经济效益巨大。

　　“准分子激光人眼像差矫正系统”以应用和产业化为主,生产规模已从年生产准分子激光眼科治疗机15台扩大生产新一代的准分子激光眼科治疗机(准分子激光人眼像差矫正系统)100套,公司主营收入增长28253万元,其中准分子激光人眼像差矫正系统可实现收入20000万元,利税增加3960万元。