我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，其主要发展在1949年以后。新中国成立初期，我国医疗器械工业总产值很低，约192万元。经过50年的发展，全国医疗器械工业总产值1999年已达320亿元，年增长率约为15％。但即使如此，我国医疗器械在国际市场份额还很低，仅占1．5％（全球医疗器械市场规模约为1570亿美元），而美国所占份额高达42％，即使是亚洲的日本也占到14％。

　　目前，全国已有医疗器械工业企业5700多家，其中专营厂3000家左右，有一定规模的约400家，生产品种5000多个，规格10000个以上，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B超、伽玛刀等，我国已能够生产。

　　2、加入WTO对我国医疗器械行业的影响

　　中美谈判涉及医药行业的内容主要有：1992年中美知识产权谈判涉及药品、医疗器械的所有内容；2000年-2003年药品平均关税由9.3%降到7%，大宗药品平均关税由14%降到5%-6%，2005年降到3%，医疗器械平均关税由11%降到5%-6%；到2001年，取消大型医疗设备特定管理（大型医疗设备特定管理原有303种，1996年以后逐步取消，只剩下X光机、CT、核磁共振、钻60等7种）；到2003年1月1日，除保留30余家大型医药连锁经营店外，其它药品批发零售业务将对外开放；加入WTO后，开放医疗服务和牙医服务。

　　在医药行业涉及入世的上述五大内容中，其中4项内容与医疗器械行业息息相关。入世给医疗器械行业的发展既带来了机遇又带来了挑战，主要表现为以下几点：

　　（1）、进口关税降低，市场竞争加剧

　　关税逐步降低，大批进口医疗器械产品进入中国市场，直接影响着生产同类型产品的医疗器械企业。就目前中国医疗器械的生产能力及技术水平而言，部分企业仍保持着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档。因此，产品款式陈旧，功能不到位，售后服务的水准跟不上国际要求，部分企业长期以来摆脱不了低档次产品的重复生产，以价格低廉作为优势来参与市场竞争，显然不能持之以恒，终究要被先进的技术所淘汰。从医院的角度来说，除了进口产品的价格因素外，款式新颖、功能齐全、技术先进、质量稳定、便于操作等等优点吸引医生使用进口产品，而且售后服务体系的完善使得用户无后顾之忧。随?quot;入世的指日可待，部分企业将面临产品的升级换代，甚至某些生产企业将有关、停、并、转的可能，形势相当严峻。

　　（2）、进口关税的降低．贸易逆差将出现上升趋势

　　近几年来进出口情况基本稳定在顺差态势。1978年我国医疗器械出口仅0.4亿美元，至1999年已达到7.5亿美元，增长的速度喜人，从1995年-1998年，每年均出现贸易顺差，1999年出现逆差。对医疗器械的进出口分析表明，1999年医疗器械出口4.3亿美元，比1998年增长12%，卫生材料出口3.2亿美元，比1998年下降7.9%；1999年医疗器械进口8.5亿美元，比1998年增长56%，卫生材料进口1.5亿美元，比1998年增长200%。进出口出现2.5亿美元的逆差，是近几年来没有出现的。入世之后估计进口贸易将呈现出上升态势，进出口逆差的扩大应引起高度重视。

　　（3）、取消大型医疗器械设备的特定管理，相关企业的市场占有率递减

　　2001年后，国家对进口大型医疗设备的特定管理取消，意味着类似的相关企业将面临着市场占有率的缩减。大型医疗设备技术含量高，但是我国现有的产品与世界一流产品相比，尚存在较大的差距，部分企业的生产格局与当代科技发展的潮流不相适应。当今世界技术发展日新月异，正呈现出硬件向软件转化、数控技术替代机械技术、治疗型向诊断治疗型技术转化的趋势。因此，企业又将肩负起跟踪世界先进技术，突破陈旧的生产模式的重任。由此可见，大型设备的市场占有率将跟随“入世”的到来发生相应的变化。

　　（4）、注重知识产权的合理应用，避免侵仅

　　合理应用知识产权已成为当今世界的国际惯例。入世之后，能否合理应用知识产权是我们务必要引起高度重视的一个重要课题。我国在医疗器械产品的设计过程中、不少是借鉴国外的先进技术，洋为中用并结合本国的实际情况进行设计加工，这不可避免地会出现部分企业仿造、搬造国外的技术，甚至直接应用国外的专利技术进行设计制造的情况，殊不知这就造成了一种对知识产权的侵权行为。为此，企业需特别慎重地应用知识产权，学习引进国外的专利技术时要做到合理合法。对于这个问题，企业应做好清理自查工作，凡是有侵犯知识产权的行为，应及时制止。

　　3、应对策略

　　有关专家认为，21世纪是生命科学世纪。医疗器械作为一个重要方面军，面临快速发展的大好机遇，医疗器械市场发展前景广阔。其主要因素是：人口逐步老龄化，生活水平的提高，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》，到2010年，国民健康的主要指标在发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平，占总人口70％以上的农村市场客观上存在的巨大市场，所有这些，拉动了医疗器械的需求；入世后，我国医疗器械出口的外向度将加大，加入国际市场的空间将更广阔。

　　面对入世，国内医疗器械企业应采取哪些对策？有关专家认为：

　　（1）大力开拓国际、国内两个市场，调整结构，加快发展

　　要开展国际、国内市场分析和需求预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额，争取到下世纪中叶，中国医疗器械占世界市场份额的25%左右，进而确立医疗器械制造强国的地位。在国内，除满足城市医院装备和社区医疗需求外，还要大力开拓农村市场，健全销售网络，开辟销售渠道，逐步满足广大农村对医疗装备的需求。另外，我国医疗器械工业企业小而多、小而全，产品低水平重复生产问题严重。这样的格局，抗风险能力薄弱，反而容易形成同室操戈的局面。因此，我国医疗器械工业必须通过改组、改制、改造来促进企业间的联合，尽快实现经济规模，增强抗风险能力。同时，不断提高产品质量，增加技术创新投入，打中华牌、世界牌，提高参与国际市场竞争的能力。

　　（2）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，提高企业效益

　　利用法律、经济手段，建立提高产品质量激励机制，在生产企业中推行质量体系认证制度；实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；建立医疗器械质量监督法规体系，规范医疗器械生产开发秩序。

　　（3）调整国内投资和利用外资政策，加速医疗器械产品的升级换代进一步和国际接轨

　　鼓励采用、引进高新技术，防止重复建设，提高利用外资质量，加速产品结构调整。最近10年内，优先发展满足国内市场需求的产品及品种，更新换代和国内市场缺乏或空白的常规产品和基础产品，质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉的量大面广的普及型产品，机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。引进国外先进技术与自主开发相结合。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，积极及时采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。在这方面，除了要加大科技投入，还应加强医疗器械法制的行政监管力度，积极采用国际标准，因随着我国入世和经济全球化，医疗器械法规相互认同和全球协调的趋势将日益加强，只有按国际惯例办事，积极参与全球医疗器械协调和法规互认，我国才能在国际竞争中扮演强者角色。