1）进口程序涉及的法律法规。

　　（1）《医疗事务法》
　　根据该法，任何进口医疗设备的组织机构须获得健康、劳动和福利部的进口许可。同时还要求健康、劳动和福利部的正式批准，但是对于《医疗事务法》实施细则指定的18件进口项目就无须正式批准。另外，当一家外国生产商获得生产批准时，进口商就无须再获得批准。但该生产厂家必须在日本设立一家机构来随时执行新的标准。对于批准程序有疑问的，可咨询健康、劳动和福利部下属的医药和医疗安全局评估和许可科，或者日本医疗设备促进联合会(JAAME)。(TEL: 03-3813-8571 http://www.jaame.or.jp)

　　医疗设备进口许可和批准程序：

　　（2）《电子设备和材料安全法》
　　诸如低频家用治疗仪和轻型治疗仪的家用电子设备也须受到该法的制约。电子设备和材料安全法原来称为电子设备和材料控制法，于2001年4月生效。经过修改后，生产商和进口商须执行内部检测，同时也要求通过自我确认使产品符合技术标准。为了保证有秩序的事后检定，已经取消了事先检定，任何不符合技术标准的产品进口、销售都要受到订单限制或通过贴特殊标签来进行鉴别。当认为必要时，高度危险或质量极差的商品会强行取消订单。

　　电器和材料安全法要求的审核程序：

　　a.特殊电子设备------家用轻型治疗仪器等
　　在修改前的电子设备和材料控制法中，当生产厂家和进口商进口、销售A类电子设备时，必须获得每个产品种类的认可。修改后的法律废除了国外厂家的注册制度和认可程序。现在特殊设备还需要在第三方认证机构的指导或经济、贸易和产业部的认可下，进行是否符合技术标准的测试。海外生产商可以经由其国内经过特批的机构检测。当同型号的特殊设备从同一厂家进口时，只须出示质量认证复印件即可。也就是说，相同型号产品的每次进口装运是不需要重复出示认证原件的。

　　b.非特殊电子设备------家用低频治疗仪器等
　　当生产厂家和进口商进口、销售原法律中的B类电子设备时，他们必须使产品符合相关技术标准，以及显示所需标签和PSE标记。

　　(3)《高压气体法》

　　某些含高压气体的设备必须符合法律规定的安全标准。

　　(4)《由放射性同位素引起的辐射病保护法》

　　使用放射性同位素的设备（如诊断用X射线机等）必须符合法律规定的安全标准。

　　(5)《医疗服务法》

　　该法设定了使用放射能医疗设备的安装标准。

　　2）法律规定程序代理机构

　　*医疗事务法

　　健康、劳动和福利部医药和医疗安全局一般事务科

　　健康、劳动和福利部医药和医疗安全局评估和许可科

　　TEL: 03-5253-1111 http://www.mhlw.go.jp

　　*电子设备和材料安全法

　　经济、贸易和产业部商业和信息政策局消费者事务厅产品安全科

　　TEL: 03-3501-1511 http://www.meti.go.jp

　　*高压气体安全法

　　经济、贸易和产业部核能和工业安全处，自然资源和能源处安全科

　　TEL: 03-3501-1511 http://www.enecho.go.jp

　　*由放射性同位素引起的辐射病保护法

　　教育、文化、体育和科技部科学和技术政策局核能安全科

　　TEL: 03-3581-4211 http://www.mext.go.jp

　　*医疗服务法

　　健康、劳动和福利部健康服务局一般事务科

　　TEL: 03-5253-1111 http://www.mhlw.go.jp

　　3）贴标签制度

　　(1)贴标签的法律规定

　　a.《医疗事务法》

　　医疗事务法规定：在医疗设备出售时，在直接装箱、直接包装或医疗设备本身贴上标签是为了确保恰当的使用和处理，保证质量以及阐明义务。以下是标签内容：

　　*生产进口商的名称和地址

　　*生产号码或编码（健康、劳动和福利部指定产品：医疗设备等）

　　*重量、体积、数量及其它细节（健康、劳动和福利部指定产品：医疗设备等）

　　*使用限制（健康、劳动和福利部指定产品：医疗设备等）

　　*医疗事务法42段第2节规定的项目（如抛弃型注射器针头标准，心脏起搏器标准，人工心脏膜标准等）

　　*外国生产商批准地名称及其国家，国内管理机构地址和名称（该法29-2章中获得批准的产品）

　　*批准编号（无须批准时提供许可编号）

　　*标签上禁止的事项（涉及所有设备）：

　　虚假或误导事项

　　非批准功效和效果

　　使用方法、用量或对于健康的危险性

　　医疗事务法的修改法案（1995年7月）要求生产商对于精密、复杂的医疗设备（如X射线CT机，核磁共振成像仪，人工肾脏器等）提供相关信息，也要求在所附文件中包含相关的维护和检测事项。

　　b.《电子设备和材料安全法》

　　电子设备和材料安全法中涉及的医疗设备必须贴上含有电压、功率消耗、频率、生产商名称及PSE标记的标签。如果是特殊电子设备，在标签上就必须指明签发标准符合证书的检测机构的名称缩写。

　　(2)法律规定的自愿性标签

　　符合JIS标准的医疗设备需贴上JIS标记。那些由主管部门审核和批准通过的工厂也可以贴上JIS标记。（对于大多数医疗设备的审核批准主管部门是健康、劳动和福利部）

　　Japanese Standards Association TEL: 03-3583-8000 http://www.jsa.or.jp

　　JIS 标记

　　(3)其它标签随着消费者需求的增长，在医疗广告中出现了越来越多的夸大之词。同时违反医疗事务法的案件也越来越多。在进行医疗广告时，要注意到医药和医疗事务局已经建立了这类广告的适当标准，其中包括必须强制遵守的标准。因此在表达的使用上采取充分的注意是很必要的。